REGOLAMENTO 2017\745 DISPOSITIVI MEDICI, cosa cambia

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26-04-2021

REGOLAMENTO 2017/745 SUI DISPOSITIVI MEDICI - Cosa cambia
per gli odontotecnici
 
II prossimo 26 maggio 2021, entrerà pienamente in vigore il Regolamento comunitario 2017/745 che andrà a sostituire  completamente la  Direttiva 93/42, applicata in Italia secondo le disposizioni contenute nel decreto 46/1997.
II nuovo regolamento è molto piu vasto ed articolato rispetto alla norma precedente e pone in capo agli odontotecnici  una  serie  di adempimenti  che derivano dal ruolo e dalle competenze attribuiti ai fabbricanti di dispositivi medici su misura, con particolare riferimento  ad alcuni passaggi  già previsti dalla  precedente Direttiva  ma che, per effetto del nuovo Regolamento, devono essere  messi  in  atto attraverso  un vero e proprio sistema di gestione del laboratorio con nuove importanti novità.
 
La norma, nell'ottica dell'incremento della trasparenza, della qualita e della sicurezza dei dispositivi medici, si pone l'obiettivo di migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici lungo tutta la catena di fornitura fino all'utente finale o al paziente, istituisce una banca dati centrale per fornire ai pazienti, ai professionisti del settore sanitario e al pu'bblico ampie informazioni sui prodotti disponibili nell'UE, prevede un controllo potenziato da parte delle autorità nazionali, migliora la disponibilità  dei dati clinici relativi ai dispositivi e definisce le responsabilità dei fabbricanti  per ii  follow-up della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato.
 
Al fine di approfondire ogni singola novita, saranno organizzati a breve per le imprese associate un webinar informativo e corsi di formazione finalizzati alla consegna personalizzata della documentazione prevista dal Regolamento 2017/745.
 
Invitiamo tutti gli interessati  ad  avere  maggiori  informazioni  sul Convegno  e sui corsi a compilare ii modulo allegato e restituirlo a
associati@biella.confartigianato.it o contattaci allo 015 8551710

 


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